Soru :

Klinik çalışmalarda faz çalışması ne demektir? Kaç tür faz çalışması vardır?

Cevap :

Çalışmalarda ilaç öncülleri belli bir güvenliği geçer ve insan da uygulamaya uygun olduğu ispatlanırsa, insanda deneneme süreci başlatılabilir.

Faz çalışması ilaçların geliştirilmesindeki farklı basamakları ifade eder. İlaç geliştirme çalışmaları 4 fazda yapılır. İlk 3 fazda ilaç öncülleri henüz "resmi sağlık otoriteleri" tarafından ilaç olarak onaylanmamıştır. Bu moleküller hala geliştirilme aşamasındadır. Bu aşamalar Faz I, Faz II, ve Faz III olarak 3 kısımdan oluşur. İlacın ruhsatlandırılması sonrası yapılan ilaç çalışmalarına faz IV araştırmalar denilir. Böylece ilaçların gelişimi 4 faz çalışması içinde biçimlenir.

Faz I çalışmalarda amaç, "ilacın insandaki güvenli dozunu tespit etmek" ve zararlı etki oluşmadan elde edilecek iyileştirici etkinin ipuçlarının ortaya konulmasıdır. Bu dönem, ilaçların gelişmesindeki en kritik basamaklardan biridir. Bu aşamadaki çalışmalarda, ilaç dozu tedrici olarak artırılmakta ve daha sıkı gözetim altında yapılmaktadır. Bu çalışma sonucunda ilacın güvenli bir şekilde tedavi edici dozu saptanmaktadır. Batı dünyasında çok yaygın olan bu aşama çalışmalar, ülkemizde nadiren yapılabilmektedir.

Faz II çalışmalarda; belirli bir çeşit kanserde aday ilacın "tedavi edici etkisi" değerlendirilmektedir.

Çalışmalarda Faz III’e ulaşan ilacın hem güvenlilik hem de etkinliği iyi bir şekilde ortaya konulmuştur. Ülkemizde ruhsat öncesi yapılan çalışmaların çoğu faz II ve faz III çalışmalardır. Bu çalışmalarda güvenlik açığı ve riski çok azdır. Faz III\'de otaya konulmak istenen, "yeni geliştirilmekte olan ilacın" bu hastalıkta etkisi daha önceden bilinen ilaçlara göre daha iyi olup olmadığının kanıtlanmasıdır. Bu çalışmalarda gönüllü hakları, "etik kurullar" ve "devletlerin sağlık otoriteleri"çok ciddi bir biçimde korunmaktadır. Hiçbir klinik araştırma, etik kurullardan ve yetkili mercilerden izin alınmadan ve gönüllünün rızası olmadan yapılamaz. Gönüllü istediği anda, hiç bir sebep belirtmeden bütün faz çalışmalarından ayrılma hakkına sahiptir.

Faz IV çalışmalar; ilacın eczanede yerini aldıktan sonraki dönemleri ve ruhsatlandığı hastalıklardaki kullanımını kapsar. Eğer ilaç daha önce ruhsatlanmadığı bir hastalık için incelenecekse; yıllardır kullanılan bir ilaç olsa bile, bu ilaç yeni geliştiriliyormuşçasına daha önceki faz 2 dönemine yeni hastalık için geri dönmüş olur. Güvenlik, ilacın her fazında daima en önemli değerlendirme maddesidir. İlaç sağlık için kullanıldığı sürece bu güvenlilik değerlendirmeleri devam eder gider.