Klinik Çalışmalarda PI Belirlenmesi

Sayın Üyelerimiz,

 Ülkemizde Onkoloji alanında uluslararası çok merkezli klinik çalışmalar son yıllarda artarak sürdürülmektedir. Bu çalışmalar tek başına sistemik tedavilerin test edilmesi şeklinde olabileceği gibi multidisipliner iş birliği gerektiren özellikle Tıbbi Onkoloji, Radyasyon Onkolojisi, Kadın Hastalıkları ve Doğum, Üroloji, Göğüs Hastalıkları gibi disiplinleri de ilgilendiren çalışmalar şeklinde de dizayn edilebilmektedir.

Klinik İlaç araştırmaları ile ilgili mevzuat gereğince birlikte gerçekleştirilen bu çalışmalarda bir baş araştırıcı (Principal Investigator) ve çok sayıda yardımcı araştırıcı (Sub Investigator) yer alabilmektedir. Kimi zaman bu çalışmalarda hangi disiplinden araştırmacıların baş araştırıcı olması gerektiği şeklinde başvurular derneğimize yapılmaktadır.

Bu bağlamda diğer bölümleri de ilgilendiren çalışmalarda nasıl davranılması gerektiği ile birkaç önerimiz olacaktır. 

1.     Eğer çalışma Tıbbi onkoloji açısından standart bir tedaviye başka bir modalitenin eklenmesi şeklinde ise (örneğin; yeni bir cerrahi teknik, yeni bir cerrahi yöntem, yeni bir radyoterapi uygulaması/dozu veya bizim dışımızda olabilecek yan etkilerin değerlendirilmesi, radyoterapi toksisitesi gibi veya herhangi bir ilacın akciğer toksisitesi gibi.) bu çalışmalarda primer araştırıcı diğere bölümlerden olabilir.

2.     Eğer çalışma yeni bir tedavinin araştırılması ise (immunoterapi, cdk 4/6 inh., yeni hedefleyici tedaviler vb.)     bu çalışmalarda kesinlikle primer araştırıcının Tıbbi Onkolojiden olması gerekmektedir.

Bu konuda dikkat edilmediği taktirde karşımıza birkaç sorun çıkabilecektir.

1.     Yeni ilaçların ruhsatlandırma aşamasında bazı bölümler (göğüs hastalıkları, üroloji, kadın doğum hastalıkları gibi) ilgili ilacın (immunoterapiler, ALK inh, EGFR inh.,, abiratareon, enzalutamide, bevacizumab, olaparib vb.) çalışmasına katıldıklarını hatta bu çalışmalarda primer araştırmacı olarak görev aldıklarını ve bu ilacın reçetelendirilmesinde hak sahibi olduklarını iddia edebileceklerdir.

2.     Bunun dışında araştırma süresince/sonucunda elde edilecek olan araştırıcı ödemesi, makalelerde veya bildirilerde yazarlık veya sunum hakkı, araştırma toplantılarına katılım gibi diğer konularda da sıkıntılar yaşanabilecektir. Klinik araştırmalarda en çok emeği geçen ve tedaviler ilgili tüm sorumlulukları ve sıkıntıları göğüsleyen bölüm olarak bu konularda öncelik hakkımız olduğunun bilinmesi ve bildirilmesi ileride yaşanabilecek sorunların engellenmesini sağlayacaktır.

Tüm bu yaklaşım önerilerinin, ülkemizde klinik araştırmaların hem sayıca artışına hem de kalite açısından bu iş birliği neticesinde daha iyi düzeylere ulaşacağına inanıyoruz.

 

Saygılarımızla.

Türk Tıbbi Onkoloji Derneği